ซิลิโคนยาแนวชนิดใดที่ตรงตามข้อกำหนด RoHS และ REACH? | ข้อมูลเชิงลึกจาก KINGDELI

ผลิตภัณฑ์ยาแนวซิลิโคนชนิดใดที่ตรงตามข้อกำหนด RoHS และ REACH?

คำตอบโดยย่อ: ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาแนวซิลิโคนยี่ห้อใดที่ได้รับการรับรองอย่างครอบคลุมสำหรับทุกกรณีการใช้งานตามมาตรฐาน RoHS และ REACH การปฏิบัติตามข้อกำหนดขึ้นอยู่กับสูตรและหลักฐานที่แสดง ผลิตภัณฑ์ยาแนวซิลิโคนที่เป็นไปตามข้อกำหนดคือผลิตภัณฑ์ที่ผู้ผลิตสามารถจัดทำเอกสารแสดงความสอดคล้อง (Declaration of Conformity: DoC) ตามมาตรฐาน RoHS สำหรับการใช้งานด้านไฟฟ้า/อิเล็กทรอนิกส์ คำแถลงการปฏิบัติตามข้อกำหนด REACH (รวมถึงข้อมูลมาตรา 33 เมื่อเกี่ยวข้อง) และรายงานการทดสอบจากห้องปฏิบัติการที่แสดงให้เห็นว่าไม่มี (หรือมีระดับที่ยอมรับได้) โลหะหนักที่ถูกจำกัด สารพทาเลต และสาร SVHC ที่เกี่ยวข้อง (เช่น ไซคลิกซิลิออกเซนที่เป็นปัญหา หรือสารตกค้างของออร์กาโนทิน) สำหรับอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์และการใช้งานขั้นสุดท้ายที่อยู่ภายใต้การควบคุม ผู้ซื้อควรยืนยันหลักฐานที่แสดงเป็นเอกสาร: DoC จากผู้จำหน่าย เอกสาร SDS ฉบับเต็มพร้อมหมายเหตุเกี่ยวกับ REACH/SVHC และใบรับรองจากห้องปฏิบัติการอิสระ (XRF/ICP-MS สำหรับโลหะ; GC-MS สำหรับสารอินทรีย์)

1) ฉันจะพิสูจน์ได้อย่างไรว่ากาวซิลิโคนเป็นไปตามมาตรฐาน RoHS และ REACH เมื่อผู้จำหน่ายส่งมาเพียงฉลาก "เป็นไปตามมาตรฐาน" ทั่วไปเท่านั้น?

ปัญหา: ผู้จำหน่ายหลายรายใช้คำกล่าวอ้างทางการตลาดโดยไม่มีเอกสารหลักฐานสนับสนุน สำหรับการจัดซื้อจัดจ้างและการจัดซื้อโดยพิจารณาความเสี่ยง คุณต้องได้รับและตรวจสอบหลักฐานที่เฉพาะเจาะจง

สิ่งที่ต้องขอ (เช็คลิสต์ที่ต้องมี):

• เอกสารแสดงความสอดคล้อง (RoHS) ที่อ้างอิงถึงข้อกำหนด/การแก้ไขเพิ่มเติม RoHS ที่เกี่ยวข้อง และระบุรายการสารต้องห้ามที่ได้รับการยกเว้นหรือวัดปริมาณแล้ว
• คำแถลง REACH ที่ยืนยันว่าซัพพลายเออร์รับทราบข้อผูกพันตาม REACH รวมถึงรายละเอียดในส่วนที่ 15 ของ SDS และการสื่อสารตามมาตรา 33 หากสารเคลือบ (หรือผลิตภัณฑ์ที่ทำจากสารเคลือบนั้น) มีสารที่อยู่ในรายชื่อสารต้องห้ามมากกว่า 0.1% โดยน้ำหนัก
• รายงานผลการวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการอิสระ: การตรวจคัดกรองด้วย XRF หรือ ICP-MS สำหรับโลหะหนัก (Pb, Cd, Hg, Cr VI) และ GC-MS หรือ LC-MS สำหรับสารกลุ่มพทาเลตและสารอินทรีย์ (รวมถึงไซคลิกซิลิออกเซนในกรณีที่เกี่ยวข้อง)
• ควรมีการตรวจสอบย้อนกลับในระดับชุดการผลิต หรือใบรับรองการวิเคราะห์ (CoA) หากเป็นไปได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการผลิตจำนวนมากหรือชิ้นส่วนประกอบที่สำคัญต่อความปลอดภัย
• ข้อผูกพันด้านการควบคุมการเปลี่ยนแปลง: การรับประกันเป็นลายลักษณ์อักษรว่าผู้จำหน่ายจะแจ้งให้ทราบถึงการเปลี่ยนแปลงสูตรที่มีผลต่อการปฏิบัติตามข้อกำหนด RoHS/REACH (โดยทั่วไปจะรวมอยู่ในเอกสาร DoC หรือข้อตกลงการจัดหา)

วิธีการตรวจสอบความถูกต้อง: ยืนยันว่าห้องปฏิบัติการที่ออกรายงานได้รับการรับรอง (ISO/IEC 17025); เปรียบเทียบหมายเลขล็อตตัวอย่างในใบรับรองการวิเคราะห์ (CoA) กับล็อตการผลิต; และหากมีข้อสงสัย ให้ทำการทดสอบอิสระกับตัวอย่างที่เก็บไว้ สำหรับการจัดซื้ออุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์และอิเล็กทรอนิกส์ (EEE) เอกสารรับรองความสอดคล้อง (DoC) ที่ลงนามแล้วพร้อมกับรายงานจากห้องปฏิบัติการที่น่าเชื่อถือเป็นมาตรฐานอุตสาหกรรมในการแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนด RoHS และ REACH

2) สารใดในกาวซิลิโคนที่เป็นสาเหตุหลักของการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด RoHS หรือ REACH?

โดยทั่วไปแล้ว โพลิเมอร์ซิลิโคน (วัสดุที่ใช้โพลีไดเมทิลไซลอกเซนเป็นพื้นฐาน) มักไม่ใช่สาเหตุโดยตรงของการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด RoHS การไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดมักเกิดจากสารเติมแต่ง ตัวเร่งปฏิกิริยา เม็ดสี หรือสารตกค้างจากกระบวนการผลิต:

• สารสีหรือสารเติมแต่งที่มีโลหะหนัก เช่น ตะกั่ว แคดเมียม และสารประกอบโครเมียมที่ใช้ในสารเคลือบหลุมร่องฟันสีหรือสารเติมแต่งพิเศษ อาจเข้าข่ายข้อจำกัดของ RoHS
• ตัวเร่งปฏิกิริยาหรือสารตกค้างของออร์กาโนทิน (ที่ใช้ในระบบการบ่มแบบควบแน่นบางระบบ): สารประกอบออร์กาโนทินบางชนิดมีข้อจำกัดทางกฎหมายภายใต้ REACH และอาจถูกระบุว่าเป็นสารที่น่าเป็นห่วง
• สารพลาสติไซเซอร์กลุ่มพทาเลต: แม้ว่าจะพบได้น้อยในซิลิโคนเมื่อเทียบกับพีวีซี แต่พทาเลตก็อาจปรากฏในส่วนประกอบเสริมอื่นๆ และถูกจำกัดภายใต้ RoHS 3 สำหรับอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์และเครื่องใช้ไฟฟ้าบางประเภท
• ไซล็อกเซนแบบวงแหวน (เช่น D4/D5/D6) หรือสารตกค้างไซล็อกเซนระเหยง่ายอื่นๆ: ไซล็อกเซนแบบวงแหวนบางชนิดได้รับความสนใจจากหน่วยงานกำกับดูแลในสหภาพยุโรป (รายชื่อ SVHC หรือข้อจำกัดการใช้งานในผลิตภัณฑ์บางประเภท) ดังนั้นผู้ซื้อที่ขอตรวจสอบตามข้อกำหนด REACH ควรขอวิเคราะห์สารเหล่านี้อย่างชัดเจนในกรณีที่เกี่ยวข้อง
• สิ่งเจือปนที่ไม่ได้ระบุไว้จากวัสดุเติมที่นำกลับมาใช้ใหม่หรือวัตถุดิบที่นำกลับมาใช้ซ้ำ

ข้อควรปฏิบัติ: เมื่อคุณระบุว่า “กาวซิลิโคนเป็นไปตามมาตรฐาน RoHS และ REACH” ให้ระบุอย่างชัดเจนว่าผลิตภัณฑ์นั้นปราศจากโลหะหนักต้องห้ามและสารพทาเลตที่เกี่ยวข้อง และยืนยันว่ามีการใช้ตัวเร่งปฏิกิริยาออร์กาโนทินหรือไม่ ในกรณีที่ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายเป็นสินค้าภายใต้ REACH ให้ขอเอกสารแจ้งตามมาตรา 33 หากสารในบัญชีรายชื่อสารต้องห้ามมีปริมาณเกิน 0.1% โดยน้ำหนัก

3) สำหรับการใช้งานด้านอิเล็กทรอนิกส์ อิเล็กทรอนิกส์ และการแพทย์ที่ต้องการความไวสูง ซิลิโคนชนิดที่บ่มด้วยแพลทินัม (แบบเติม) หรือซิลิโคนชนิดที่บ่มด้วยดีบุก (แบบควบแน่น) ชนิดใดปลอดภัยกว่ากันในแง่ของข้อกำหนด RoHS/REACH?

การเลือกใช้วัสดุมีความสำคัญ การเปรียบเทียบ:

• ซิลิโคนชนิดบ่มด้วยแพลทินัม (การบ่มแบบเติม) : โดยทั่วไปตัวเร่งปฏิกิริยาจะเป็นสารประกอบเชิงซ้อนของแพลทินัมที่มีปริมาณต่ำมากในระดับ ppm แพลทินัมไม่ใช่ธาตุที่ถูกจำกัดโดย RoHS และระบบการบ่มแบบเติมมักจะมีสารตกค้างที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำที่เป็นปัญหา (ไม่มีสารประกอบออร์กาโนทิน) น้อยกว่า สำหรับอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ที่มีความน่าเชื่อถือสูง ความใสของแสง และอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซิลิโคนชนิดบ่มด้วยแพลทินัมมักเป็นที่นิยมมากกว่าทั้งในแง่ของข้อกำหนดทางกฎหมายและประสิทธิภาพ
• ซิลิโคนชนิดบ่มด้วยดีบุก (การบ่มแบบควบแน่น): ระบบการบ่มแบบควบแน่นหลายระบบใช้ตัวเร่งปฏิกิริยาออร์กาโนทิน (เช่น อนุพันธ์ของไดบิวทิลทิน) สารประกอบออร์กาโนทินอาจถูกจำกัดภายใต้ REACH สำหรับการใช้งานบางอย่าง และอาจถูกจัดอยู่ในกลุ่ม SVHC ขึ้นอยู่กับสารประกอบเฉพาะและข้อกำหนดของแต่ละเขตอำนาจศาล ซึ่งจะเพิ่มความเสี่ยงด้านกฎระเบียบสำหรับการใช้งานขั้นสุดท้ายที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวด

คำแนะนำ: ระบุระบบการบ่มแบบเติม (แพลทินัม) ในกรณีที่ต้องลดความเสี่ยงตามข้อกำหนด RoHS/REACH ให้เหลือน้อยที่สุด ไม่ว่าจะเป็นระบบการบ่มแบบใดก็ตาม ต้องขอคำชี้แจงจากผู้จำหน่ายเกี่ยวกับองค์ประกอบทางเคมีของตัวเร่งปฏิกิริยา และยืนยันอีกครั้งด้วย GC-MS หรือการวิเคราะห์ทางเคมีแบบเจาะจง หากมีสารตกค้างของออร์กาโนทินที่เป็นข้อกังวล

4) ฉันควรต้องการการทดสอบในห้องปฏิบัติการ (และวิธีการ) ใดบ้างเพื่อให้มั่นใจว่าซิลิโคนซีลแลนท์นั้นเป็นไปตามมาตรฐาน RoHS และ REACH สำหรับการจัดซื้อจำนวนมาก?

วิธีการวิเคราะห์ที่สำคัญที่ควรสอบถาม พร้อมเหตุผลประกอบ:

• การตรวจคัดกรองด้วย XRF (X-ray fluorescence) — เป็นวิธีการตรวจคัดกรองโลหะหนักระดับพื้นผิวอย่างรวดเร็วและไม่ทำลายตัวอย่าง เหมาะสำหรับการตรวจสอบเบื้องต้น แต่มีข้อจำกัดในเรื่องขีดจำกัดการตรวจจับและความลึก
• การวิเคราะห์เชิงปริมาณธาตุด้วย ICP-MS หรือ ICP-OES หลังการย่อยสลาย – สำหรับตะกั่ว แคดเมียม ปรอท โครเมียม (และโลหะอื่นๆ) นี่คือวิธีการที่เชื่อถือได้ในการแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนด RoHS เกี่ยวกับโลหะหนัก เมื่อดำเนินการย่อยสลายและตรวจสอบคุณภาพอย่างเหมาะสม
• GC-MS (หรือ GC-MS/MS) — การวิเคราะห์เป้าหมายสำหรับสารประกอบอินทรีย์ระเหยง่าย: ฟทาเลต, ไซล็อกเซนแบบวงแหวน (D4/D5/D6), สารประกอบอินทรีย์ออร์กาโนทิน (หลังการดัดแปลงโครงสร้างหากจำเป็น) ให้การยืนยันในระดับโมเลกุลของสารประกอบอินทรีย์ระเหยง่าย (SVHC) หรือพลาสติไซเซอร์ที่ถูกจำกัด
• การวิเคราะห์ด้วย DSC/TGA หรือการวิเคราะห์โพลีเมอร์อื่นๆ — แม้จะไม่ใช่ข้อกำหนดทางกฎหมายโดยตรง แต่สามารถช่วยยืนยันประเภทของโพลีเมอร์และระบุส่วนประกอบที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำที่ไม่คาดคิดได้

สิ่งที่ต้องระบุในรายงานการทดสอบ: คำอธิบายวิธีการ, LOQ/LOD (ขีดจำกัดการวัดปริมาณ/การตรวจจับ), รหัสตัวอย่างและหมายเลขล็อต, ตราประทับห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง (ISO/IEC 17025) และการตรวจสอบย้อนกลับไปยังวิธีการมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับ (เช่น EN หรือ ASTM ตามความเหมาะสม) สำหรับสัญญา ให้ระบุเกณฑ์การยอมรับ (เช่น ขีดจำกัด RoHS หรือเกณฑ์ 0.1% w/w ตามมาตรา 33 ของ REACH สำหรับสารที่อยู่ในรายชื่อสารที่ต้องพิจารณา)

5) เมื่อซื้อสินค้าจำนวนมาก ใบรับรองความสอดคล้องจากผู้จำหน่ายสามารถใช้แทนการทดสอบจากห้องปฏิบัติการอิสระสำหรับ RoHS/REACH ได้หรือไม่?

เอกสารรับรองจากผู้จำหน่าย (Supplier DoCs) เป็นส่วนหนึ่งของหลักฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เป็นมาตรฐาน และมักเป็นที่ยอมรับสำหรับขั้นตอนการจัดซื้อจัดจ้างหลายๆ ขั้นตอน แต่เอกสารเหล่านี้เพียงอย่างเดียวอาจไม่เพียงพอเสมอไปสำหรับกรณีที่มีความเสี่ยงสูงหรือมีความสำคัญอย่างยิ่ง

คำแนะนำ:

• การจัดซื้อที่มีความเสี่ยงต่ำ (ไม่สำคัญ ปริมาณน้อย): เอกสาร DoC ที่เป็นปัจจุบัน พร้อมด้วย SDS และเอกสาร REACH ของผู้จำหน่าย อาจเพียงพอแล้ว
• การจัดซื้อที่มีความเสี่ยงปานกลาง/สูง (อุปกรณ์ทางการแพทย์ อุตสาหกรรมการบินและอวกาศ สัญญา OEM ขนาดใหญ่ ผลิตภัณฑ์สำหรับเด็ก): จำเป็นต้องมีการตรวจสอบโดยห้องปฏิบัติการอิสระในล็อตการผลิตที่เป็นตัวแทน นอกเหนือจากเอกสารรับรองจากผู้จำหน่าย (DoC) แนะนำให้มีการทดสอบการเฝ้าระวังเป็นระยะ (เช่น การทดสอบชุดแรก จากนั้นทดสอบทุกไตรมาสหรือทุกล็อต ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและปริมาณ)
• ข้อความในสัญญาจัดซื้อจัดจ้างควรระบุสิทธิ์ในการตรวจสอบ และกำหนดให้แจ้งให้ทราบเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงสูตร รวมถึงจัดส่งหลักฐานการทดสอบใหม่ทันทีเมื่อมีการเปลี่ยนแปลง

สรุป: เอกสารรับรองความแท้ (DoC) มีความจำเป็น แต่ไม่เพียงพอเสมอไป การทดสอบโดยหน่วยงานอิสระที่ได้รับการรับรองจะช่วยลดความเสี่ยงในสัญญาขนาดใหญ่ และตอบสนองความต้องการของหน่วยงานกำกับดูแลหรือลูกค้าปลายทางที่ต้องการหลักฐานที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว

6) การยกเว้นตามข้อกำหนด RoHS และการเปลี่ยนแปลงรายการสารที่อยู่ในรายชื่อสารที่ต้องพิจารณาตามข้อกำหนด REACH ส่งผลกระทบต่อการจัดซื้อซิลิโคนยาแนวในระยะยาวอย่างไร?

ทั้ง RoHS และ REACH เป็นกฎระเบียบที่มีพลวัต ผู้ซื้อต้องบริหารจัดการความเสี่ยงจากการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบ:

• ข้อยกเว้น RoHS: การใช้งานหรือส่วนประกอบบางอย่างอยู่ภายใต้ข้อยกเว้น RoHS เฉพาะที่อนุญาตให้ใช้สารต้องห้ามได้ในแอปพลิเคชันที่จำกัด การใช้ข้อยกเว้นดังกล่าวต้องมีหลักฐานประกอบและต้องตระหนักว่าข้อยกเว้นมีระยะเวลาจำกัดและอาจถูกตรวจสอบได้
• การเพิ่มเติมและการอนุญาตในรายชื่อสารที่อยู่ในข่ายพิจารณาตาม REACH: สารอาจถูกเพิ่มเข้าไปในรายชื่อสารที่อยู่ในข่ายพิจารณา (SVHC) หรืออาจถูกย้ายไปยังสถานะการอนุญาต/การจำกัดในภายหลัง ซึ่งจะเปลี่ยนแปลงข้อผูกพัน (เช่น หน้าที่ในการสื่อสารภายใต้มาตรา 33 หรือข้อห้ามสำหรับการใช้งานบางอย่าง) แม้ว่าสารเคลือบหลุมร่องฟันจะสอดคล้องกับข้อกำหนดในปัจจุบัน แต่การเพิ่มเติมในอนาคตอาจเปลี่ยนแปลงสถานะของสารนั้นได้
• การควบคุมการจัดซื้อจัดจ้าง: รวมถึงข้อกำหนดในสัญญาที่กำหนดให้แจ้งผู้จำหน่ายภายในกรอบเวลาที่กำหนด (เช่น 30 วัน) เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบหรือการทดแทนวัสดุใดๆ กำหนดให้มีการออกใบรับรองความสอดคล้อง (DoC) และการตรวจสอบจากห้องปฏิบัติการใหม่เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงเกิดขึ้น และดำเนินการตรวจสอบสารก่อภูมิแพ้และสารอันตราย (SVHC) ซ้ำเป็นระยะสำหรับผู้จำหน่ายที่สำคัญ

คำแนะนำในการปฏิบัติงาน: ควรเพิ่มขั้นตอน "การตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด" ไว้ในข้อตกลงจัดซื้อจัดจ้างระยะยาวหลายปี (เช่น การตรวจสอบประจำปีเทียบกับรายการ RoHS และ REACH ล่าสุด) และตรวจสอบให้แน่ใจว่าทีมจัดซื้อและทีมวิจัยและพัฒนาสามารถเข้าถึงรายการล่าสุดจาก ECHA และคณะกรรมาธิการยุโรปได้

สรุปแล้ว การเลือกใช้ซิลิโคนยาแนวที่สอดคล้องกับ RoHS และ REACH นั้นต้องมากกว่าแค่การเชื่อฉลาก คุณควรขอเอกสารรับรองคุณภาพ (DoC), เอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS) พร้อมข้อความแจ้งเตือน REACH, ผลการทดสอบจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง (XRF/ICP-MS สำหรับโลหะ; GC-MS สำหรับสารอินทรีย์), ความชัดเจนเกี่ยวกับเคมีของตัวเร่งปฏิกิริยา (ควรเลือกใช้ตัวเร่งปฏิกิริยาแพลทินัมในกรณีที่ละเอียดอ่อน) และการควบคุมการเปลี่ยนแปลงตามสัญญา ขั้นตอนเหล่านี้จะช่วยปกป้องคุณจากการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมาย การทำงานซ้ำที่เสียค่าใช้จ่ายสูง และการหยุดชะงักของอุปทาน

ข้อดีของการซื้อกาวซิลิโคนที่เป็นไปตามมาตรฐาน RoHS และ REACH ได้แก่ การเข้าถึงตลาดในสหภาพยุโรปที่ดีขึ้น ลดความเสี่ยงด้านกฎหมายและการเรียกคืนสินค้า ความโปร่งใสในขั้นตอนการผลิตขั้นปลายน้ำที่ดีขึ้น ความน่าเชื่อถือที่สูงขึ้นในผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ (EEE) และผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแล และลดความไม่แน่นอนในห่วงโซ่อุปทานเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงรายการสาร SVHC การนำการตรวจสอบโดยใช้เอกสารและการทดสอบมาใช้จะช่วยปกป้องทีมจัดซื้อและทีมวิศวกรรม

หากต้องการใบเสนอราคาโครงการ ใบรับรองเฉพาะล็อต หรือขอรายงานการทดสอบที่ได้รับการรับรองสำหรับกาวซิลิโคนของเรา โปรดติดต่อเราเพื่อขอใบเสนอราคาได้ที่: www.kingdelisealant.com หรือ info@kingdeliadhesive.com